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第120章 FDA质疑

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玄医集团收到海外律师函时,江海刚下完一场雨。

苏氏大厦顶层会议室里,空气冷得像冰箱。

长桌上摆着三份文件。

一份英文律师函。

一份海外医学风险评估报告。

一份由境外媒体同步发布的新闻稿。

标题很刺眼。

《未经验证的东方疗法,是否正在跨境接触癌症患者?》

秘书站在屏幕旁,声音发紧。

“苏总,对方不是单一机构。”

“牵头的是赫利俄斯医疗合规委员会。”

“联名方包括两家海外临床伦理咨询机构、一家医学政策研究所,还有一名曾任FdA外部顾问的律师。”

“他们没有直接起诉。”

“但要求玄医集团公开说明。”

苏婉清坐在主位,翻着文件,脸色很稳。

越是这种时候,她越冷。

她知道对方来了。

只是没想到来得这么快。

法国癌症患者家属的求助邮件还没正式回复,海外媒体已经开始预热。

标题里没有骂人。

也没有说玄医集团违法。

可每个问题都像提前磨过刀。

“玄医集团是否具备跨境医疗服务资质?”

“杨复初是否拥有国际认可的执业资格?”

“中医针法和方剂是否符合欧美临床证据标准?”

“晚期癌症患者是否可能因东方疗法延误标准治疗?”

“玄医集团是否借资本热度向绝望患者兜售未经验证的希望?”

一条比一条正义。

一条比一条狠。

会议室里,苏氏法务、外部律师、医疗合规团队、赵怀仁、周建南都到了。

杨复初也在。

他坐在靠窗的位置,手边放着一只旧针盒。

手机被老李打爆了。

回春堂那边已经有记者堵门,问“杨医生是否要挑战FdA标准”。

老李不懂FdA是什么,在电话里急得直骂:

“他们到底是药监,还是打擂台的?”

杨复初没解释。

因为他也懒得解释。

苏婉清把律师函翻到第二页,声音淡淡。

“他们用词很谨慎。”

“没有说我们违法。”

“只说我们‘可能构成跨境医疗风险’。”

海外律师林峥推了推眼镜。

他是苏氏刚请来的国际医疗合规律师,常年处理跨境临床、药品注册和医疗争议。

四十出头,语速很快,眼神干练。

“这就是他们聪明的地方。”

“他们不需要证明玄医集团违法。”

“只要让外界相信玄医集团存在重大合规不确定性,就够了。”

他点开屏幕。

上面出现几个红色词组。

Unverified therapy。

cross-border medical risk。

patient exploitation。

clinical evidence gap。

“未经验证疗法。”

“跨境医疗风险。”

“患者利用。”

“临床证据缺口。”

林峥说道:

“这些词在海外语境里杀伤力很强。”

“尤其涉及癌症患者。”

“只要他们把玄医集团和‘晚期癌症患者最后希望’绑定,就能制造一种道德压力。”

“你救,是非法试验。”

“你不救,是宣传过度却不敢承担。”

赵怀仁脸色沉下来。

“他们拿病人做刀。”

“对。”

林峥点头。

“而且是最体面的刀。”

周建南端着茶杯,半天没喝。

“FdA那边有没有正式文件?”

林峥摇头。

“没有。”

“目前不是FdA官方行动。”

“只是对方律师和医学政策机构在新闻稿里反复引用‘国际医疗标准’和‘FdA证据要求’。”

“他们想制造一种感觉——好像美国监管已经盯上了玄医集团。”

苏婉清抬眼。

“也就是说,他们借FdA的影子压我们。”

“是。”

林峥道。

“真正的FdA不会随便管一家尚未在美国上市、尚未开展美国临床服务的中国医疗集团。”

“但媒体不会分这么细。”

“公众更不会。”

“他们只会看到:FdA、质疑、癌症、中医、未验证。”

会议室一阵沉默。

这比水军黑稿难处理多了。

水军黑稿可以打脸。

药材污染可以检测。

内鬼可以抓。

可合法性质疑,是一张网。

你解释一条,对方再问三条。

你补一份材料,对方再要十份标准。

你越认真,对方越能说你心虚。

苏婉清把文件放下。

“第一件事,切割概念。”

“我们没有在海外开展治疗。”

“法国患者邮件只是求助,玄医集团尚未接受诊疗。”

“也没有收取任何费用。”

法务负责人立刻记录。

“第二件事。”

苏婉清看向赵怀仁。

“医学团队整理玄医集团目前所有公开案例。”

“只整理已经授权、可公开、经过复核的病例。”

“尤其区分急救、康复、辅助治疗和疑难病会诊。”

“不能让对方把所有东西混成‘未经验证疗法’。”

赵怀仁点头。

“我来牵头。”

“第一医院这边会出具中西医联合处置说明。”

“古墓阴毒事件属于突发公共卫生处置,不是商业治疗。”

周建南补了一句:

“监管沟通也要提前做。”

“不能等海外新闻倒逼国内监管问话。”

苏婉清看向他。

“周老,麻烦您协助。”

“我已经约了人。”

周建南把茶杯放下。

“下午就谈。”

苏婉清又看向林峥。

“海外法律回应怎么写?”

林峥打开笔记。

“我建议三层。”

“第一,事实澄清。”

“玄医集团未向海外患者提供跨境诊疗服务,未收取费用,未发布癌症治愈宣传。”

“第二,合规立场。”

“玄医集团尊重各国医疗监管,不会绕过患者所在地医疗体系开展治疗。”

“第三,医学原则。”

“任何疑难病、癌症患者咨询,都必须以当地正规医疗团队意见为基础,玄医集团只在合法范围内提供辅助性医学评估。”

苏婉清点头。

“措辞可以硬一点。”

“硬到什么程度?”

“告诉他们。”

苏婉清声音冷下来。

“玄医集团接受专业质询,但拒绝被资本伪装成监管审判。”

林峥眼神一亮。

“这句可以用。”

杨复初一直没说话。

他听着他们谈资质、合规、跨境、伦理、媒体策略。

这些东西,他不熟。

但他听懂了一件事。

那个法国癌症患者,还躺在病床上。

疼痛,消瘦,治疗失败,家属发来求助。

可这封求助邮件,已经被人提前放上了棋盘。

病人还没来。

药还没开。

针还没落。

对方已经把“非法治疗”“利用绝望患者”“不符合国际标准”几把刀架好了。

杨复初忽然问:

“病人现在怎么样?”

会议室一静。

众人看向他。

秘书赶紧翻邮件补充资料。

“患者名叫让·莫罗,六十二岁。”

“胰腺癌晚期,肝转移。”

“常规化疗失败。”

“疼痛评分很高。”

“目前在法国一家私立医院接受姑息治疗。”

“家属说,他们没有要求治愈,只希望减轻疼痛,恢复一点进食能力。”

杨复初问:

“有完整病历吗?”

“有摘要。”

“影像原片没有。”

“血检最新数据不全。”

杨复初点头。

“让他们补资料。”

苏婉清看向他。

“你想接?”

“先看资料。”

“海外那边已经架好刀了。”

杨复初抬眼。

“病人不是刀。”

这句话让会议室安静下来。

苏婉清看着他,心口像被轻轻敲了一下。

她当然知道病人不是刀。

可现在问题在于,对方正在把病人变成刀。

杨复初继续道:

“我不会承诺治癌。”

“也不会远程开方。”

“但如果病人想问,我可以看资料。”

“能帮就帮。”

“不能帮,就说不能。”

林峥皱眉。

“杨医生,从法律角度,您任何一句医学判断,都可能被解读成跨境诊疗行为。”

杨复初看向他。

“那怎么合法?”

林峥一愣。

杨复初重复:

“怎么做,合法?”

这话很简单。

却把问题拉回了正路。

不是怕不怕。

也不是退不退。

是怎么在不越线的情况下,把能做的事做了。

林峥思索片刻。

“可以做初步资料审阅。”

“不形成诊疗建议。”

“不替代当地医生判断。”

“不提供处方。”

“不进行远程针灸或用药指导。”

“如果后续要介入,必须由患者所在地医生、伦理委员会、合法医疗机构共同参与。”

“同时签署知情同意,明确治疗目标是辅助改善症状,而非替代标准抗癌治疗。”

杨复初点头。

“那就这么做。”

苏婉清看着他。

“你知道他们想逼你进场。”

“知道。”

“还看?”

“看资料不是进场。”

杨复初把针盒合上。

“人都求到门口了。”

“总不能因为外面有狗叫,就把门关上。”

周建南差点被茶呛到。

赵怀仁咳了一声,努力忍笑。

苏婉清也想笑,可现在笑不出来。

她低头在文件上写了几行。

“好。”

“法国患者资料,我们按合法流程接收。”

“所有沟通由国际法律团队和医学团队共同审核。”

“杨复初只做内部医学评估。”

“对外不宣传,不承诺,不收费。”

她抬头看向林峥。

“把这几点写进回应。”

林峥点头。

“明白。”

就在会议进入下一项时,秘书突然脸色一变。

“苏总,海外媒体又更新了。”

大屏切换。

一段采访视频出现。

画面里,是那位赫利俄斯医疗合规委员会的白人女性顾问。

她坐在明亮的演播室里,语气温和,却每句话都像藏着针。

“我们尊重传统医学。”

“但尊重不代表放弃标准。”

“当一家医疗集团声称能够处理疑难重症,甚至吸引海外癌症患者求助时,它就必须接受国际医疗体系的检验。”

记者问:

“您认为玄医集团存在欺骗患者的风险吗?”

女人微微一笑。

“我不会使用欺骗这个词。”

“但我认为,任何不能提供充分临床证据的疗法,都不应该被资本市场过度包装。”

“尤其当它的核心人物拒绝接受公开验证时。”

视频到这里,主持人故意停了一下。

然后问:

“您指的是杨复初医生?”

女人看向镜头。

“是的。”

“如果杨医生的技术确实像视频中那样神奇,他应该愿意接受公开、透明、可监督的临床挑战。”

会议室气氛瞬间冷下去。

秘书继续播放。

女人声音依旧温柔。

“我们愿意邀请独立医学专家、伦理委员会、患者代表和国际媒体共同见证。”

“让杨医生在规范条件下展示他的诊疗能力。”

“这不是攻击。”

“这是科学需要。”

视频结束。

弹幕和评论已经炸开。

“公开挑战?”

“杨复初敢不敢接?”

“如果真有本事,怕什么?”

“中医也该接受现代标准检验。”

“别又说病人个体化,不能验证。”

国内平台很快搬运。

标题一个比一个刺激。

“海外医学顾问点名杨复初。”

“玄医集团遭遇FdA式质疑。”

“神医能否经得起国际临床挑战?”

“中医企业化第一战来了。”

会议室里,所有人都看向杨复初。

苏婉清脸色冷得吓人。

“他们想把你拖上擂台。”

林峥立刻道:

“不能轻易接。”

“所谓临床挑战,标准由谁定?”

“病例由谁选?”

“疗效指标由谁制定?”

“失败怎么定义?”

“如果他们拿癌症晚期患者来要求短期逆转,那就是陷阱。”

赵怀仁也沉声道:

“医学不是表演。”

“不能被媒体架着治病。”

周建南敲了敲桌面。

“更不能把患者当试题。”

苏婉清没有急着说话。

她看着屏幕上的定格画面。

对方很聪明。

前半段讲合法性。

后半段点名挑战。

这不是单纯质疑。

是把杨复初推到一个两难位置。

不接受,就是心虚。

接受,就进入他们设计的规则。

赢了,他们说样本太少。

输了,他们说玄医骗局。

哪怕病人只是没达到他们设定的指标,也足够让海外媒体狂欢。

杨复初忽然开口。

“他们要挑战什么?”

林峥皱眉。

“杨医生,现在不是讨论挑战内容的时候。”

“是。”

杨复初看着屏幕。

“先问清楚。”

“他们要挑战我,还是要救病人?”

会议室再次安静。

杨复初声音不高。

“如果是救病人,可以谈。”

“如果是让我表演,不接。”

苏婉清眼底的冷意慢慢变成锋芒。

她明白他的意思了。

不被对方牵着走。

不接受“神医擂台”。

但也不逃避医学检验。

关键在于,把主题从“验证杨复初”拉回“患者获益”。

苏婉清拿起笔,在文件上写下四个字。

“反设规则。”

她抬头。

“林律师,回应他们。”

“玄医集团欢迎公开、透明、合规的医学交流。”

“但拒绝将患者作为媒体挑战道具。”

“如果海外机构真关心患者权益,就请先公开他们拟定的伦理方案、病例选择标准、疗效评价指标和风险承担机制。”

“同时,所有病例必须由患者当地正规医疗团队共同确认。”

“治疗目标不能被媒体预设。”

“更不能把‘证明杨复初神奇’作为临床目的。”

林峥飞快记录。

苏婉清继续道:

“赵院长,组织医学委员会。”

“把中医辅助治疗、急症处置、疑难病会诊、癌症姑息改善分开。”

“我们不让他们混淆概念。”

“周老,监管沟通继续推进。”

“告诉国内相关部门,我们主动接受合规指导。”

“不是被海外媒体逼着走。”

她一项项安排下去。

快。

稳。

没有乱。

这就是苏婉清。

资本可以暴涨,她不飘。

海外可以围攻,她不慌。

对方拿合法性压她,她就把合法性变成自己的盾。

拿临床挑战刺激她,她就反过来追问规则。

杨复初看着她。

苏婉清察觉到目光,转头。

“看我干什么?”

“你比他们会打架。”

苏婉清冷笑。

“这叫打官司,不叫打架。”

杨复初想了想。

“差不多。”

会议室紧绷的气氛,被这句冲淡一点。

可所有人都知道,真正的风暴才刚开始。

秘书又收到一封新邮件。

“苏总,对方正式发来了挑战函。”

苏婉清接过。

邮件来自赫利俄斯医疗合规委员会。

抄送多家海外媒体、医学组织和法律机构。

标题很简单:

《致玄医集团与杨复初医生的公开临床验证邀请》。

正文最后一行,被秘书标了红。

苏婉清看完,眼神冷下来。

她把屏幕投到大屏上。

那句话清清楚楚出现。

“我们正式邀请杨复初医生,在国际专家监督下,公开接受临床挑战。”

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